ICMRA (注) とWHOは、製薬業界に対し、すべての新薬とワクチンについて、承認、条件付き承認あるいは不承認の場合でも、臨床データを広く公開することを以下のように求める声明を出しました。
臨床試験の報告書は、公衆衛生上の利益が最優先される理由がある場合には、機密情報を編集することなく公開されるべきです。
COVID-19パンデミックにより、学術研究者や産業界によるワクチンや治療薬の開発、規制当局や保健所の意思決定、医療従事者による治療方針の決定、さらには導入されているワクチンや治療薬に対する国民の信頼性を高める情報やデータの必要性に焦点が集まりました。
欧州医薬品庁やカナダ保健省などの既存の取り組みにもかかわらず、規制当局が審査した医薬品の承認・不承認を裏付けるデータを体系的に一般公開することは、かなり遅れています。
今回のパンデミックにより、データの公開がいかに国民の信頼を得るために不可欠であるかが明らかになりました。ICMRAとWHOは、製薬企業に対し、公衆衛生の利益のために、短期間で、法律の改正を待たず、個人情報を除き、臨床試験結果を制限なく提供する決断を求めます。
注) ICMRA (International Coalition of Medical Regulatory Authorities) は、規制当局による自発的、ハイレベルな支援組織であり、戦略的調整および指導的な役割を担っており、協働して以下の目的に取り組む
- ヒト用医薬品の規制と安全に関する既存ならびに新規の課題に対し、その権限と制度上の方法を以って、グローバルかつ戦略的に、透明性の高い方策を講ずること
- 多くの規制当局のミッションに共通する分野や活動に対し、方向性を示すこと
- 相乗効果を生み出せる可能性のある分野を特定すること
- 可能な限り、既存の取り組みやリソースを活用すること
