この WHO 医療製品アラートは、アルゼンチンで検出された 6 ロットの規格外 FENTANILO HLB (クエン酸フェンタニル) に関するものです。
フェンタニルクエン酸塩注射剤は、手術中および手術後の痛みを和らげるために使用されるオピオイド鎮痛剤です。 また、人工呼吸器を使用している患者の呼吸数を減らすためにも使用され、また、慢性疾患患者の激しい痛みの管理にも使用されます。
2025年 5月、WHO はアルゼンチンにおいて、注射剤フェンタニロ HLB の汚染ロット (ロット31202) に、関連薬剤耐性菌が関与しした致死的な細菌感染のアウトブレイクの報告を確認し、フェンタニロ HLB の複数のロットが汚染されており、アルゼンチンでは回収の対象となっています。
WHO は、これらの規格外製品の影響を受けそうな国や地域のサプライチェーンにおけるサーベイランスを強化し、注意を払うことに加え、非正規 / 非規制市場の監視を強化することも助言します。
各国の規制当局 / 健康当局および法執行当局は、これらの製品が自国で検出された場合、直ちに WHO に通知するよう勧告されています。
