中低所得国 (LMICs) や資源に乏しい国における医薬品の登録は、人材や資金、技術力の不足、医薬品に関する薬事制度が成熟していないことが相まって、長期化することがあります。 その結果、医薬品がタイムリーに患者に届かず、健康状態の悪化や生命予後の低下につながるのです。 WHOや国際的な当局によって、医薬品の承認のための協調的な薬事戦略の開発が長年にわたって追求されてきました。
SRA CRPは、信頼性 (reliance) という概念を用いることにより、 (低中所得国の) 規制当局 (NRA) が、厳格な薬事審査をおこなった (先進国の) 規制当局 (SRA) の科学的評価を活用して、医薬品承認することを可能にする手続きです。 これには、 (1) WHOが適格と認めた完成医薬品、 (2) SRAが審査・承認した完成医薬品、 (3) WHOが適格と認めた体外診断用医薬品に関するWHO CRPが含まれます。
2015年の設立から2021年 7月までに、SRA CRPを通じて 88 件の製品申請が行われ、 23 カ国 16 品目の医薬品について 59 件の承認が得られています。
(注) CRP (Collaborative Registration Procedure) ; 医薬品のWHO共同登録 (承認) 手続き
(注) SRA (Stringent Regulatory Authority Collaborative Procedure) ; SRA手続き
