パンデミックインフルエンザワクチンの規制準備に関する世界的なガイドラインが改訂され、パンデミック発生時のワクチン規制に対するワクチンリスクベースのアプローチの規制が強化されました。
2009年の H1N1 型インフルエンザのパンデミックの際、輸入国におけるパンデミック インフルエンザ ワクチンの配備は、規制上の準備が整っていなかったために遅延または中断されました。 この結果、WHOは非ワクチン生産国向けに、公衆衛生上の緊急事態におけるパンデミック ･ インフルエンザ ･ ワクチンの販売認可と、ロット放出に対する適切な規制アプローチに関するガイドラインを開発することとなりました。
これらのガイドラインは、パンデミックインフルエンザ対策 (PIP) フレームワークのパートナーシップ貢献ハイレベル実施計画に基づいて開発され、規制能力の構築とパンデミックへの備えと対応の強化を対象としています。 改訂されたガイドラインは2023年10月に ECBS (Expert Committee on Biological Standardization) によって承認され、加盟国が実施できるよう、間もなく公表される予定です。
